Jens Asbjørn Bøgen
Millionen von Amerikanern lösen derzeit monatliche Rezepte für Gewichtsverlust- und Diabetes-Injektionen ein, die einst beinahe als Wundermittel angepriesen wurden.
Die US-amerikanischen Aufsichtsbehörden haben über ein Jahr lang Daten aus klinischen Studien für die gesamte Klasse der GLP-1-Medikamente geprüft, um festzustellen, ob eine seltene, aber verheerende Augenerkrankung, die von europäischen Prüfern gemeldet wurde, auch in das amerikanische Sicherheitsprofil aufgenommen werden sollte.
Am Montag teilte die Arzneimittelbehörde FDA den Herstellern mit, dass die Antwort „Ja“ lautet.
Die Behörde fordert einen neuen Warnhinweis für jeden GLP-1-Rezeptoragonisten bezüglich der nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie, kurz NAION, einer plötzlichen Form des Sehverlusts ohne bekannte Behandlungsmöglichkeit.
Die Kennzeichnungsänderung betrifft Semaglutid (Ozempic, Rybelsus und Wegovy), Tirzepatid (Mounjaro und Zepbound), Dulaglutid (Trulicity), Liraglutid (Victoza und Saxenda), Exenatid sowie das neue orale Medikament Orforglipron (Foundayo), das Anfang 2026 zugelassen wurde.
Was die Behörde tatsächlich feststellte
Die FDA begründete ihre Entscheidung mit einer Metaanalyse von 126 randomisierten klinischen Studien, die 134.253 Patienten umfassten, von denen etwa 78.000 ein GLP-1-Medikament erhielten. Die Studien identifizierten insgesamt 15 wahrscheinliche Fälle von NAION.
Umgerechnet auf Bevölkerungsebene entsprach dies 6,4 Fällen pro 100.000 Personenjahre bei GLP-1-Anwendern, verglichen mit 3,8 pro 100.000 in Vergleichsgruppen, die Placebo oder andere blutzuckersenkende Medikamente erhielten.
Beobachtungsdaten deuteten in dieselbe Richtung. Im klinischen Alltag lag die Häufigkeit näher bei 30 pro 100.000 Personenjahre, wobei GLP-1-Anwender ein höheres Risiko aufwiesen als Personen, die DPP-4-Hemmer einnahmen (Hazard Ratio 1,43). Die FDA räumte Einschränkungen im zugrunde liegenden Datenmaterial ein, einschließlich der geringen Fallzahl in den Studien.
NAION selbst wird von der FDA als seltene Erkrankung beschrieben, die einen akuten, schmerzlosen Sehverlust auf einem Auge verursacht, der manchmal dauerhaft ist. Sie wird auch mit Diabetes, Rauchen und Bluthochdruck in Verbindung gebracht, Faktoren, die in derselben Patientengruppe, die diese Medikamente einnimmt, häufig vorkommen.
Europa zog zuerst dieselbe Schlussfolgerung
Europäische Aufsichtsbehörden reagierten bereits vor über einem Jahr auf dasselbe Signal.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam im Juni 2025 zu dem Schluss, dass NAION eine „sehr seltene“ Nebenwirkung von Semaglutid ist, definiert als weniger als 1 von 10.000 Patienten betreffend, teilweise basierend auf zwei großen dänischen Registerstudien.
Die dänische Arzneimittelbehörde meldete zum Zeitpunkt der PRAC-Entscheidung 28 nationale Fälle, eine Zahl, die im Oktober 2025 auf 32 anstieg.
Amerikanische ophthalmologische Organisationen haben eine vorsichtigere Linie als die europäischen Aufsichtsbehörden eingenommen.
In einer Konsenserklärung vom Mai 2026 schätzten die North American Neuro-Ophthalmology Society und die American Academy of Ophthalmology die Zunahme des relativen Risikos auf rund das Doppelte, rieten jedoch davon ab, Patienten zum Abbruch der Behandlung zu bewegen, und warnten davor, dass ein Abbruch „für einige Patienten erhebliche Gesundheitsrisiken mit sich bringen kann“.
Worauf Patienten achten sollten
Die FDA fordert Ärzte auf, Patienten anzuweisen, plötzlichen, schmerzlosen Sehverlust, neue blinde Flecken, verzerrtes Farbsehen oder verschwommenes zentrales Sehen auf einem Auge sofort zu melden.
Wer diese Symptome bemerkt, sollte noch am selben Tag einen Augenarzt aufsuchen und eine Liste der aktuellen Medikamente, einschließlich etwaiger GLP-1-Medikamente, mitbringen.