Kenneth Glad
Eines der weltweit erfolgreichsten Diabetesmedikamente sieht sich nun in Teilen des globalen Marktes mit Generika-Konkurrenz konfrontiert. Die Entwicklung folgt auf Veränderungen beim Patentschutz und könnte beeinflussen, wie schnell konkurrierende Pharmaunternehmen in den boomenden Semaglutid-Sektor eintreten.
Health Canada hat eine generische Semaglutid-Injektion von Dr. Reddy’s Laboratories zugelassen, die Ozempic entspricht. Damit handelt es sich um die erste Zulassung dieser Art in einem G7-Land.
Die Entscheidung ermöglicht es einer Konkurrenzversion der Behandlung für Typ-2-Diabetes, in einen Markt einzutreten, in dem Ozempic im vergangenen Jahr Milliardenumsätze erzielte, berichtet Drug Discovery Trends.
Laut der Publikation nutzen derzeit mehr als eine Million Kanadier Ozempic, das sich zu einem der kommerziell wichtigsten Medikamente von Novo Nordisk entwickelt hat.
Semaglutid, der Wirkstoff des Medikaments, wird auch in der Adipositasbehandlung Wegovy eingesetzt.
Die kanadische Zulassung folgte auf das Auslaufen eines Novo-Nordisk-Patents im Zusammenhang mit Semaglutid-Verbindungen. Drug Discovery Trends berichtet, dass das Patent erlosch, nachdem eine vorgeschriebene Aufrechterhaltungsgebühr nicht bezahlt worden war. Dadurch endete der rechtliche Schutz früher als in mehreren anderen großen Pharmamärkten.
Health Canada erklärte, dass das zugelassene Produkt die Standards der Behörde hinsichtlich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllt habe. Die Regulierungsbehörde teilte zudem mit, dass weitere Semaglutid-Anträge derzeit geprüft werden.
Wachsender Generikamarkt
Die Zulassung spiegelt das zunehmende internationale Interesse an generischen Versionen von GLP-1-Medikamenten wider – einer Kategorie, die das Geschäft mit Diabetes- und Adipositasbehandlungen in den vergangenen Jahren grundlegend verändert hat.
Laut der dänischen Zeitung JydskeVestkysten wurden Semaglutid-Generika bereits in Indien eingeführt, wo der Patentschutz ebenfalls ausgelaufen ist.
Weitere Versionen werden in Ländern wie China, Brasilien, der Türkei und Südafrika erwartet.
„Da GLP-1-Therapien weiterhin ein zentraler Fokusbereich für uns sind, arbeiten wir aktiv daran, den Zugang in mehreren globalen Märkten auszuweiten“, erklärte Dr. Reddys Vorstandsvorsitzender Erez Israeli in einer Pressemitteilung.
Das Unternehmen erklärte außerdem, dass die Zulassung seine Erfahrung in der Peptidentwicklung und bei komplexen injizierbaren Medikamenten unterstreiche.
Health Canada genehmigte Injektionspens mit Dosierungen von 2 mg und 4 mg bei einer Konzentration von 1,34 mg/ml.
Druck auf Novo
Novo Nordisk verfügt in mehreren wichtigen Märkten, darunter den USA, weiterhin über längeren Patentschutz.
Drug Discovery Trends schreibt, dass das Unternehmen das Auslaufen der US-Patente für Ozempic, Wegovy und Rybelsus für 2032 angibt.
Der dänische Pharmakonzern sieht sich zudem wachsendem Druck aufgrund der stark gestiegenen Nachfrage nach GLP-1-Medikamenten ausgesetzt.
In den USA kam es ab 2022 zu Lieferengpässen bei Semaglutid-Produkten, was dazu führte, dass einige Apotheken alternative Versionen herstellten, solange die Versorgung eingeschränkt blieb.
Novo Nordisk passte kürzlich seinen Finanzausblick an. Laut JydskeVestkysten engte das Unternehmen seine Prognose für den bereinigten Jahresumsatz bei konstanten Wechselkursen auf einen Rückgang von 4 % bis 12 % ein, verglichen mit einer früheren Erwartung eines Rückgangs von 5 % bis 13 %.
Das Unternehmen erklärte außerdem, dass Patentabläufe in einigen Ländern im Jahr 2026 voraussichtlich Auswirkungen auf die internationalen Verkäufe haben werden.
Veränderungen auf dem Markt voraus
Semaglutid hat sich zu einem der wertvollsten Produkte der Pharmaindustrie entwickelt und das explosive Wachstum des globalen GLP-1-Marktes maßgeblich vorangetrieben.
Ozempic, Wegovy und verwandte Medikamente haben die Nachfrage nach Diabetes- und Gewichtsmanagementbehandlungen verändert und Novo Nordisk gleichzeitig jährliche Milliardeneinnahmen eingebracht.
Das Auftreten generischer Konkurrenz in einem regulierten Markt garantiert jedoch nicht automatisch niedrigere Apothekenpreise oder eine schnelle globale Expansion.
Patentlaufzeiten, nationale Vorschriften und Produktionskapazitäten werden weiterhin bestimmen, wie schnell Wettbewerber in verschiedene Länder eintreten können.
Dennoch markiert die jüngste Zulassung einen bedeutenden Schritt beim Übergang von Semaglutid von einem ausschließlich markengeschützten Medikament hin zu breiterem generischem Wettbewerb.
Quellen: Health Canada, Drug Discovery Trends, JydskeVestkysten, Dr. Reddy’s Laboratories.