Kenneth Glad
Europäische Regulierungsbehörden prüfen eine Behandlungsänderung, die beeinflussen könnte, wie einige Erwachsene ihre langfristige Behandlung handhaben. Die nächste Entscheidung wird darüber bestimmen, ob das Medikament dem Patientenzugang einen weiteren Schritt näherkommen kann.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die bestehende EU-Zulassung von Wegovy auf eine Tablettenform auszuweiten. Damit rückt Novo Nordisk dem Angebot einer oralen Behandlung zur Gewichtskontrolle für Erwachsene einen Schritt näher.
Die EMA erklärte, dass die Empfehlung Erwachsene mit Adipositas sowie übergewichtige Erwachsene mit damit verbundenen Gesundheitsproblemen umfasst, darunter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere mit Übergewicht verbundene Komplikationen.
Die Stellungnahme entspricht jedoch keiner endgültigen Zulassung. Die Europäische Kommission muss noch entscheiden, ob die EU-Marktzulassung von Wegovy auf die Tablette ausgeweitet wird.
Tägliche Tablette als Alternative zu wöchentlichen Injektionen
Wegovy ist in der EU bereits als wöchentliche Injektion zugelassen. Die vorgeschlagene orale Version soll einmal täglich eingenommen werden und könnte Patienten eine nadelfreie Alternative bieten, sofern die Behörden das Zulassungsverfahren abschließen.
Die Tablette wäre verschreibungspflichtig. Laut EMA sollten Patienten sie nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens acht Stunden einnehmen und anschließend 30 Minuten lang auf Nahrung, Getränke und andere Arzneimittel verzichten.
Die orale Behandlung ist ausschließlich für Erwachsene vorgesehen. Die Wegovy-Injektionen sind dagegen für bestimmte Patienten bereits ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.
Wie das injizierbare Präparat soll auch die Tablette eine umfassendere Gewichtskontrolle unterstützen, einschließlich Änderungen bei Ernährung und Bewegung.
Eine Phase-3-Studie mit 307 Erwachsenen bildete die wichtigste klinische Grundlage für die Empfehlung. Die Teilnehmer litten an Adipositas oder waren übergewichtig und hatten mindestens eine damit verbundene Erkrankung.
Über einen Zeitraum von 64 Wochen erhielten die Patienten entweder Wegovy-Tabletten oder ein Placebo und hielten gleichzeitig eine kalorienreduzierte Diät ein und steigerten ihre körperliche Aktivität.
Die EMA berichtete über eine durchschnittliche Reduktion des Körpergewichts um 13,61 % bei den Patienten, die die Tablette einnahmen. Die Placebogruppe verlor durchschnittlich 2,18 % ihres Körpergewichts.
Die Studie untersuchte außerdem, wie viele Teilnehmer mindestens 5 % ihres Ausgangsgewichts verloren. Dieser Schwellenwert wurde von 76,3 % der Personen in der Wegovy-Tablettengruppe und von 30,5 % der Teilnehmer unter Placebo erreicht.
Nebenwirkungen betrafen hauptsächlich das Verdauungssystem
Die EMA erklärte, dass die häufigsten Nebenwirkungen das Verdauungssystem betrafen, darunter Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen und Erbrechen.
Diese Reaktionen wurden überwiegend zu Beginn der Behandlung gemeldet. Die Behörde erklärte zudem, dass das Sicherheitsprofil der Tablette dem der wöchentlichen Injektion ähnele.
Die dänische Publikation MedWatch berichtete, dass die Empfehlung des CHMP während der jüngsten Sitzung des Ausschusses ausgesprochen wurde und der Fall nun an die Europäische Kommission weitergeht.
CHMP-Stellungnahmen stellen einen wissenschaftlichen Schritt im EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel dar. In der Regel folgt darauf eine Entscheidung der Europäischen Kommission. Patienten können jedoch erst dann mit einem Zugang rechnen, wenn dieser formelle Schritt abgeschlossen ist und die nationalen Systeme ihre eigenen Entscheidungen getroffen haben.
Falls die Kommission die Erweiterung genehmigt, würde die EU-Zulassung von Wegovy auch die Tablette umfassen. Der tatsächliche Markteinführungstermin sowie Preisgestaltung und Kostenerstattung würden weiterhin von Entscheidungen in den einzelnen Ländern abhängen.
Selbst bei einer EU-Zulassung würde der Zugang für Patienten von der Verschreibungspraxis, den Markteinführungsplänen des Unternehmens und den Erstattungsentscheidungen der nationalen Gesundheitssysteme abhängen.
Dänemark könnte zu den ersten Märkten gehören
Laut dem dänischen Fernsehsender TV 2 könnte Dänemark eines der ersten Länder außerhalb der USA werden, in dem die Wegovy-Tablette eingeführt wird, sofern die EU-Zulassung erteilt wird.
Als Novo Nordisk im Jahr 2022 Wegovy-Injektionen auf den Markt brachte, wurde Dänemark zum ersten Markt außerhalb der USA, auf dem Patienten die Behandlung kaufen konnten. TV 2 berichtete, dass Analysten davon ausgehen, dass bei der oralen Version eine ähnliche Einführungsstrategie verfolgt werden könnte, da Dänemark der Heimatmarkt von Novo Nordisk ist.
Der Wirtschaftsanalyst von TV 2, Jens Nymark, sagte, dass ein Faktor die Preisentscheidungen in Dänemark und Europa komplizieren könnte: die von US-Präsident Donald Trump vorgeschlagene „Most-Favored-Nation“-Politik.
Der Vorschlag verknüpft die Arzneimittelpreise in den USA mit den Preisen in anderen Ländern. Da Dänemark traditionell niedrigere Medikamentenpreise hat, könnte Novo Nordisk unter Druck geraten, die Preise in den USA zu senken, wenn die Tablette in Europa zu einem niedrigen Preis eingeführt wird.
„Es wäre eine große Enttäuschung für Novo Nordisk, wenn das Unternehmen die Preise in den USA weiter senken müsste, nur weil das Medikament auf einigen europäischen Märkten günstiger angeboten wird“, sagte Jens Nymark.
TV 2 berichtete, dass die Empfehlung der EMA als entscheidend für Novo Nordisk angesehen wurde, da das Unternehmen stark auf orale Adipositasbehandlung als künftigen Wachstumstreiber setzt.
Jens Nymark sagte dem Sender, dass eine Ablehnung durch den EMA-Ausschuss nach Monaten der Vorbereitung „eine große Katastrophe“ für das Unternehmen gewesen wäre.
Quellen: Europäische Arzneimittel-Agentur, MedWatch, TV 2 Dänemark